Тамсулозин (капсулы киш. пролонг. высв. 0.4 мг № 30) Аспектус фарма ООО Россия Синтон С.Л Испания в аптеках города Каменск-Уральского

 

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008088
Дата регистрации: Дата переоформления:	25.04.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Аспектус фарма"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тамсулозин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тамсулозин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением	0.4 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		2550-23000 шт. - пакеты - контейнеры - для стационаров 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 90 шт. - банки - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	ООО "Аспектус фарма"	Московская обл., Ленинский муниципальный р-н, сельское поселение Развиловское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Синтон Испания С.Л.	C/Castello, №1, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain	Испания
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Аспектус фарма"	Московская обл., Ленинский муниципальный р-н, сельское поселение Развиловское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Аспектус фарма"	Московская обл., Ленинский муниципальный р-н, сельское поселение Развиловское, пос. Развилка, тер. Квартал 1, владение 9	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
альфа1-адреноблокатор

 

Код АТХ	АТХ
G04CA02	Тамсулозин

Тамсулозин (Tamsulosin)
Действующее вещество:
Тамсулозин

Регистрационный номер:
ЛП-008088

Лекарственная форма:  
капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением

Состав:
1 капсула содержит:

Ядро пеллет:

Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид - 0,400 мг,

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 96,574 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 % - 5,770 мг (содержит полисорбат 80 - 2,8 %, натрия лаурилсульфат - 0,7 %), триэтилцитрат - 0,577 мг, тальк - 5,770 мг.

Оболочка пеллет: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 % - 7,274 мг (содержит полисорбат 80 - 2,8 %, натрия лаурилсульфат - 0,7 %), тальк - 2,909 мг, триэтилцитрат - 0,726 мг.

Желатиновая капсула (корпус): краситель железа оксид красный - 0,0239 мг, титана диоксид - 0,530 мг, краситель железа оксид желтый - 0,258 мг, желатин - 38,938 мг.

Желатиновая капсула (крышка): индигокармин - FD&C Blue 2 - 0,00152 мг, краситель железа оксид черный - 0,0107 мг, титана диоксид - 0,356 мг, краситель железа оксид желтый - 0,114 мг, желатин - 23,268 мг.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы №2EL с корпусом оранжевого цвета и крышкой серо-зеленого цвета. Содержимое капсул: пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
α1-адреноблокатор
АТХ:  
G04CA02   tamsulosin

Фармакодинамика:
Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способность тамсулозина воздействовать на сна подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать cam подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика:
Всасывание: тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация (Css) достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема однократной дозы.

Распределение: связь с белками плазмы - 99%, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм: тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9% препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата (Т1/2) при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

Показания:
Лечение дизурических расстройств, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).

Противопоказания:
Гиперчувствительность к тамсулозину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата, в том числе, наличие лекарственного ангионевротического отека в анамнезе.
Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).
Печеночная недостаточность тяжелой степени.
Возраст до 18 лет.

С осторожностью:
У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); артериальная гипотензия.

Беременность и лактация:
Тамсулозин не показан к применению у женщин.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки после завтрака, запивая водой. Капсулу не разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения тамсулозина.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Тамсулозин не показан к применению у детей и подростков до 18 лет.

У пожилых пациентов

Коррекция дозы тамсулозина не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. При применении тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) следует соблюдать меры предосторожности.

У пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Побочные эффекты:
Представленные ниже нежелательные реакции, возможные на фоне терапии тамсулозином, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

Частота неизвестна

Нарушения со стороны сердца

Ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов

Ортостатическая (постуральная) гипотензия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, диарея, тошнота, рвота

Сухость во рту

Нарушения со стороны зрения

Нечеткое зрение, ухудшение зрения

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Астения

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение (1,3%)

Головная боль

Обморок

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы

Нарушение эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию

Приапизм

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Ринит

Носовое кровотечение

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Кожная сыпь, кожный зуд, крапивница

Ангионевротический отек

Синдром Стивенса-Джонсона

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Пострегистрационное применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка:
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако, теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, например, натрия сульфата.

Взаимодействие:
При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация тамсулозина остается в пределах нормального диапазона. Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозин не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Тамсулозин следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания:
Как и при применении других α1-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема тамсулозина возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определения концентрации простатического специфического антигена (ПСА).

У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозин, во время оперативного вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Во время предоперационной подготовки пациента хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Так как клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина < 10 мл/мин требует тщательного врачебного наблюдения.

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторное применение тамсулозина противопоказано.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка:
По 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.

По 1, 2, 4 и 6 контурных ячейковых упаковок по 15 капсул или по 1, 3, 6 и 9 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 30,60 и 90 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия.

Банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:
АСПЕКТУС ФАРМА ООО
Россия
Производитель:  
SYNTHON HISPANIA S L
Испания